Coordinateur Validation des Systèmes Informatisés H/F - 59

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.

Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

DELPHARM Lille représente 390 personnes, site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches.Au sein du service AQ Procédés, vous êtes en charge d'organiser, coordonner et exécuter les activités de validation des systèmes informatisés GMP du site. Administrer les systèmes informatiques qui lui sont confiés.

Vos missions sont les suivantes :

- Etudier la documentation fournisseur (FAT/SAT, manuel,...) (française ou anglaise)
- Rédiger, vérifier et/ou approuver les documents de validation (plans de validation, analyses de risque, protocoles, rapports) des systèmes informatisés (production et laboratoire de contrôle) dans le respect des plannings de validation.
- Superviser la prestation et le suivi des personnes chargées d'exécuter/ou exécuter les tests de Validation
- Vérifier et contrôler les tests exécutés par les personnes chargées des tests
- Garantir la mise à jour de la liste et les statuts des systèmes informatisés du Validation Master Plan
- Elaborer, appliquer et maintenir la stratégie Data Integrity du site
- Réaliser les audits des fournisseurs des systèmes informatisés, en rédiger les rapports et suivre les plans d'action correspondants
- Garantir en collaboration avec le service informatique et les utilisateurs, le suivi des applications informatisées GMP en routine
- Garantir la veille réglementaire dans son domaine d'activité
- Valider les feuilles Excel à impact GMP

Périmètre :

- Equipements des laboratoires (HPLC, Infrarouge,...)
- Equipements de production (Presse, thermoformeuse, Sérialisation, Agrégation,...)
- Equipements IPC
- Logiciels GMP (STARLIMS, EMPOWER,...)
- Feuilles Excel à impact GMP